Vào ngày 29 tháng 10 năm 2021, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) Mỹ đã phê duyệt sử dụng khẩn cấp vaccine Pfizer – BioNTech cho đối tượng trẻ từ 5–11 tuổi.
Trước đó, FDA cũng đã phê duyệt sử dụng khẩn cấp vaccine Pfizer cho nhóm 12-15 tuổi vào tháng 5 năm 2021. Vaccine này được phê duyệt đầy đủ cho người từ 16 tuổi trở lên vào tháng 8.
Tuy nhiên, hiện vẫn có nhiều lo ngại về độ an toàn của vaccine Pfizer đối với trẻ em, khiến nhiều phụ huynh chần chừ đưa con mình đi tiêm.
Hãy cùng xem lại những dữ liệu về độ an toàn và hiệu quả của vaccine Pfizer ở trẻ em.
Dữ liệu về độ an toàn của vaccine Pfizer
Vaccine COVID-19 đang được theo dõi với chương trình giám sát an toàn toàn diện và nghiêm ngặt nhất trong lịch sử Mỹ, theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) Mỹ.
CDC giám sát tính an toàn của tất cả các vaccine COVID-19 sau khi vaccine được cấp phép, bao gồm cả nguy cơ viêm cơ tim ở trẻ em từ 5 đến 11 tuổi.
Viêm cơ tim là một trong những tác dụng phụ nghiêm trọng phổ biến nhất được báo cáo ở trẻ em Mỹ sau tiêm vaccine Pfizer. Đây là tình trạng có thể ảnh hưởng đến hệ thống điện tim, làm giảm khả năng bơm máu và gây ra nhịp nhanh hoặc bất thường.
Viêm cơ tim thường do nhiễm virus, chẳng hạn như COVID-19, nhưng cũng có thể là phản ứng với thuốc. Các dấu hiệu và triệu chứng bao gồm đau ngực, mệt mỏi, khó thở và rối loạn nhịp tim (nhịp tim bất thường).
Nhân viên y tế chuẩn bị tiêm vaccine Pfizer - BioNTech.
Theo CDC Mỹ, các trường hợp viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim đã được báo cáo sau khi tiêm vaccine Pfizer-BioNTech phòng COVID-19 cho trẻ em từ 12-17 tuổi. Nhưng những phản ứng này rất hiếm gặp.
Trong một nghiên cứu, nguy cơ viêm cơ tim sau khi tiêm liều thứ hai của vaccine Pfizer-BioNTech vào tuần sau khi tiêm chủng là khoảng 54 ca/1 triệu liều được tiêm cho thanh thiếu niên từ 12-17 tuổi. Hầu hết các ca viêm cơ tìm đều nhẹ và đã hồi phục nhanh chóng.
Ngoài ra, CDC cũng cho biết thanh thiếu niên từ 12 đến 17 tuổi có nguy cơ mắc viêm cơ tim cao hơn so với trẻ từ 5 đến 11 tuổi sau tiêm vaccine Pfizer. Trong các thử nghiệm lâm sàng, không có trường hợp viêm cơ tim nào xảy ra ở trẻ em từ 5 đến 11 tuổi được tiêm vaccine Pfizer.
Cũng theo CDC Mỹ, các phản ứng dị ứng nghiêm trọng như sốc phản vệ có thể xảy ra sau bất kỳ loại vaccine nào, kể cả vaccine COVID-19, nhưng tỷ lệ là rất hiếm.
Tính đến ngày 16 tháng 7, gần 9 triệu thanh thiếu niên từ 12-17 tuổi ở Mỹ đã được tiêm vaccine Pfizer.
Trong số khoảng 9.240 phản ứng phụ được báo cáo, 91% là nhẹ, chẳng hạn như đau nhức gần nơi tiêm; 9% là nghiêm trọng (với 4% bị viêm cơ tim), CDC Mỹ báo cáo hôm 30/7.
Các lọ vaccine Pfizer - BioNTech.
Tác giả chính của báo cáo, Anne Hause, nhà dịch tễ học của CDC Mỹ, cho biết: "Các phản ứng toàn thân và cục bộ là thường gặp ở thanh thiếu niên sau khi tiêm vaccine Pfizer - BioNTech, đặc biệt là sau liều thứ hai; tuy nhiên, các tác dụng phụ nghiêm trọng sau khi tiêm vaccine COVID-19 là rất hiếm".
Trong các thử nghiệm lâm sàng của Pfizer ở cả nhóm 5-11 tuổi và 12-25 tuổi, không có trường hợp tử vong nào liên quan đến vaccine được ghi nhận.
Dữ liệu về hiệu quả của vaccine Pfizer
Theo phân tích công bố ngày 19/10 của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) Mỹ, vaccine Pfizer có hiệu quả 93% trong việc ngăn ngừa nhập viện ở thanh thiếu niên từ 12 đến 18 tuổi.
Đây là kết quả nghiên cứu được thực hiện bởi CDC Mỹ từ tháng 6 đến tháng 9, khi biến thể Delta dễ lây lan chiếm ưu thế tại nước này.
Nghiên cứu được dựa trên các thử nghiệm của Pfizer và BioNTech, cũng cho thấy nhóm tuổi 12-18 có phản ứng miễn dịch cao chống lại virus sau tiêm vaccine.
Ngoài ra, dữ liệu từ 19 bệnh viện nhi tại Mỹ cho thấy trong số 179 bệnh nhân nhập viện vì COVID-19, 97% chưa được tiêm chủng. Dữ liệu này một lần nữa khẳng định thêm hiệu quả của vaccine.
Cũng theo dữ liệu này, có 16% bệnh nhân nhập viện với COVID-19 nặng đến mức cần hỗ trợ sự sống, và trong số này, không có người nào tiêm vaccine.
Sau đó, vào ngày 22/11, Pfizer cho biết vaccine COVID-19 của họ cung cấp khả năng bảo vệ lâu dài chống lại virus đối với nhóm trẻ em từ 12-15 tuổi. Dữ liệu này được lấy từ một nghiên cứu giai đoạn cuối được thực hiện ở 2.228 trẻ từ 12 đến 15 tuổi ở Mỹ.
Công ty dược cho biết hai liều vaccine Pfizer có hiệu quả 100% chống lại COVID-19. Hiệu quả này được ghi lại vào 7 bảy ngày đến hơn 4 tháng sau liều thứ hai.
