Tiến độ nghiên cứu và sản xuất vaccine phòng Covid-19 nội ra sao?
Trao đổi với PV về 3 loại vaccine phòng Covid-19 "made in Việt Nam", ông Hoàng Hoa Sơn, Trưởng phòng thử nghiệm lâm sàng, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế cho biết, vaccine Nano Covax của Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen (Công ty Nanogen) đã triển khai giai đoạn I, II, III b, cũng đã đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3 nhiều lần. Thời điểm cuối năm 2021, dữ liệu chưa đầy đủ, có số liệu nhưng cần xác minh, phân tích.
Hiện nhóm nghiên cứu tiếp tục hoàn thiện hồ sơ vaccine Nanocovax
Đặc biệt liên quan đánh giá đến hiệu lực bảo vệ, so sánh giữa nhóm tiêm vaccine và nhóm tiêm giả dược đối chứng, tỷ lệ mắc khác nhau ra sao… Muốn vậy cần xác minh đối tượng nào mắc covid dựa tiêu chuẩn trong đề cương; muốn đối chiếu phải có minh chứng (xét nghiệm, dấu hiệu lâm sàng, cận lâm sàng…).
Do vậy, Hội đồng Đạo đức có đề nghị đơn vị nghiên cứu tiếp tục hoàn thiện hồ sơ.
Với vaccine Covivac của Viện vaccine và sinh phẩm y tế Nha Trang, theo ông Sơn, do có hợp tác quốc tế nên vừa là thuận lợi nhưng cũng bị động từ kinh phí, kế hoạch, tiến độ, thời gian qua mới hoàn thành giai đoạn II. Khi chuyển sang giai đoạn III không còn người chưa tiêm vaccine Covid-19 nữa (do chiến dịch tiêm vaccine Covid-19 rất thành công) nên theo hướng vaccine liều cơ bản không thực hiện được.
Trước thông tin, liệu nghiên cứu vaccine Covivac nay có dừng lại do khó khăn nêu trên, ông Sơn cho hay: “Hiện nghiên cứu vẫn tiến hành theo đề cương được Bộ Y tế phê duyệt trước đó, chưa tiếp tục triển khai nghiên cứu giai đoạn tiếp theo chứ không có chuyện dừng”.
Với vaccine ARTC-154, do tập đoàn Vingroup chuyển giao công nghệ Mỹ, ngày 20/4/2022, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp đánh giá báo cáo kết quả giữa kỳ giai đoạn I, II, IIIa và IIIb.
Tổ chức nhận thử và nhóm nghiên cứu đã tiếp thu hoàn thiện hồ sơ báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I, II, IIIa và IIIb vaccine ARCT-154 phiên bản 5.0 ngày 9/5/2022 và đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia chấp thuận bằng giấy chứng nhận.
Bộ Y tế đang tiếp tục tổng hợp các tài liệu để xem xét việc cấp phép lưu hành vaccine ARCT- 154 theo quy định.
Như vậy, hiện vaccine này vẫn tiếp tục triển khai nghiên cứu theo đề cương và tiếp tục cập nhật…
Gỡ khó cho vaccine Covid-19 "made in Việt" ra sao?
Ông Hoàng Hoa Sơn cho biết, với vaccine Nano Covax, về phía Bộ Y tế, rất nhiều lần đôn đốc bằng văn bản, cuộc họp trực tuyến, và có những lần vào làm việc trực tiếp với tổ chức nhận thử, nhà tài trợ… để gỡ rối những vướng mắc, có thêm ý kiến để làm sao vừa đảm bảo khoa học vừa làm rõ kết quả. Hiện nay, cơ bản việc xác minh cũng đã gần hoàn tất, nhà tài trợ và nhóm nghiên cứu đang hoàn thiện hồ sơ gửi các tổ chức nhận thử xác nhận lần cuối để gửi Bộ Y tế.
Loay hoay cân nhắc tìm hướng đi mới cho nghiên cứu vaccine Covivac
“Khi có hồ sơ, phía bộ Y tế sẽ họp Hội đồng đạo đức sớm, tuy nhiên kết quả sẽ căn cứ “án tại hồ sơ”, nếu hồ sơ đủ thông tin, dữ liệu tin cậy, khách quan sẽ cấp phép theo đúng quy định hiện hành”, ông Sơn cho biết.
Còn vaccine Covivac của IVAC, với khó khăn như đã nêu trên, ông Sơn thông tin cuối năm 2021, và đầu năm 2022, Bộ Y tế cũng tổ chức nhiều cuộc họp, tham vấn ý kiến các bên để xem hướng đi tiếp ra sao. Và dự kiến hướng “nếu có làm cũng chỉ nghiên cứu liều nhắc lại” còn liều cơ bản là không thể thực hiện được.
Tuy nhiên, theo ông Sơn, việc triển khai theo hướng liều nhắc lại cũng gặp nhiều thách thức vì cũng chưa có nghiên cứu giai đoạn 3 liều cơ bản, và nếu nghiên cứu tiếp theo hướng liều nhắc lại thì phải sử dụng nguồn kinh phí rất lớn từ Nhà nước dù IVAC có sự hỗ trợ 1 phần kinh phí từ nước ngoài.
Bên cạnh đó, hành lang pháp lý chưa đầy đủ cho việc chuyển tiếp thẳng từ giai đoạn 2 của liều cơ bản sang liều nhắc lại, bởi trên thế giới chưa có vaccine nào được cấp phép lưu hành rồi mà đi theo con đường đó. Đồng thời, làm nghiên cứu không ai có thể chắc chắn chuyện thành công, do vậy hiện đang cân nhắc hướng đi tiếp theo cho vaccine này.
Tính đến thời điểm này, tương lai của Covivac vẫn là dấu chấm hỏi.
Tiếp tục nghiên cứu, sản xuất vaccine phòng Covid-19 còn có ý nghĩa?
Theo đề cương nghiên cứu, cả 3 loại vaccine made in Việt Nam này đều dùng cho liều cơ bản (mũi 1, mũi 2), do vậy theo 1 chuyên gia về vaccine, việc nghiên cứu và sản xuất vaccine Covid-19 ở thời điểm này không còn nhiều ý nghĩa trong việc phục vụ nhu cầu tiêm vaccine cho người dân, bởi tỷ lệ hoàn thành tiêm mũi 1, 2 ở người dân đã đạt hơn 90%.
Tuy nhiên, trước ý kiến này, ông Sơn khẳng định “việc nghiên cứu, sản xuất vaccine Covid-19 nếu thành công vẫn có ý nghĩa về mặt khoa học, làm chủ công nghệ, đã sản xuất được vaccine; còn trên thực tiễn vẫn có thể cung cấp vaccine cho các thị trường khác, hoặc lâu dài, nếu có tái bùng dịch, với những người chưa từng tiêm vaccine có thể sử dụng”.
Tiêm thử nghiệm vaccine ARCT-154
Ông Hoa Sơn cho biết thêm, nhìn tổng thể hơn 300 nghiên cứu vaccine trên toàn thế giới, nhưng số lượng cấp phép chỉ đếm trên đầu ngón tay, không phải nghiên cứu nào cũng thành công và đến đích sớm. Hiện vẫn còn nghiên cứu của nước ngoài vẫn đang làm giai đoạn 3 như vaccine của Nhật Bản… với mục tiêu để làm chủ công nghệ và dự phòng cho đợt dịch và các tình huống dịch khác.
“Thực tế khách quan, để phát triển vaccine cần có thời gian, và phải dựa trên bằng chứng khoa học, đó là điều kiện tiên quyết. Có thể bản chất vaccine tốt nhưng chưa thể hiện bằng bằng chứng thì chưa thể cho phép sử dụng, vì cần đặt tính mạng người dân lên hàng đầu mà không phải chạy theo thành tích”, ông Sơn nhấn mạnh.
Theo số liệu thống kê từ Bộ Y tế, đến ngày 29/9/2022, đã thực hiện tổng số mũi tiêm phòng vaccine Covid-19 là 260.159.568.
Số mũi tiêm thực hiện trong ngày là 91.194 tại 24 tỉnh, trong đó 81.130 mũi tiêm cho người từ 12 tuổi trở lên và 10.064 mũi tiêm cho trẻ 5-11 tuổi; Nhóm từ 18 tuổi trở lên, tiêm nhắc lần 1 (mũi 3): Tổng số có 50.828.835 mũi tiêm (78,1%), trong ngày có 12 tỉnh triển khai với 33.465 người được tiêm.
